UNIVERSITÀ CATTOLICA DEL SACRO CUORE
FACOLTÀ DI MEDICINA E CHIRURGIA POLICLINICO “A. GEMELLI” – ROMA
DIPARTIMENTO DI SCIENZE CARDIOVASCOLARI E PNEUMOLOGICHE
DIRETTORE: Chiar.mo Prof. Massimo Massetti
STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO SULL’EFFICACIA DELLA STIMOLAZIONE MECCANO-SONORA LOCALIZZATA NEL TRATTAMENTO RIABILITATIVO DEL PAZIENTE SOTTOPOSTO A SOSTITUZIONE VALVOLARE AORTICA MINI-INVASIVA:
Numerosi studi hanno dimostrato l’efficacia della riabilitazione neuromotoria nei pazienti cardiochirurgici, ma non esiste ancora un protocollo univoco.
Questa esigenza ha spinto il gruppo di ricercatori del Dipartimento di scienze cardiovascolari e pneumologiche del Policlinico “A. GEMELLI” di Roma a condurre uno studio comparativo per contribuire allo sviluppo di un protocollo standardizzato.
SCOPO DELLO STUDIO:
Lo scopo è il confronto del beneficio ottenuto associando la riabilitazione tradizionale alle vibrazioni funzionali ad aria ad alta frequenza Vibra 3.0 rispetto ai risultati ottenuti con il protocollo riabilitativo tradizionale in una popolazione di pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica con approccio mininvasivo.
In questa tipologia di intervento chirurgico si osserva la riduzione delle funzionalità polmonare e forza muscolare, nonché delle capacità funzionali, per cui è necessario sottoporre il paziente ad una riabilitazione post-operatoria per ottimizzare il processo di recupero e riacquisire rapidamente le capacità funzionali.
Data la fragilità dei pazienti il gruppo di ricercatori ha scelto di utilizzare Vibra 3.0 per motivazioni trasversali che vanno dall’interazione neurofisiologica di base, ai risultati già evidenziati in letteratura, alle performance del dispositivo utilizzato.
Le vibrazioni meccaniche ad alta frequenza infatti:
- inducono modificazioni nel sistema senso-motorio a differente contenuto terapeutico agendo su specifici meccanorecettori;
- incidono positivamente nel controllo del dolore, nel recupero del tono e della forza muscolare;
- migliorano l’equilibrio, la resistenza all’attività fisica e la coordinazione motoria.
La tecnologia Vibra 3.0 presenta molte caratteristiche fondamentali:
- trova impiego nel post-intervento cardiochirurgico perché il mezzo di emissione delle vibrazioni è l’ARIA;
- è in grado di mantenere sia la forma d’onda che l’intensità pressoria impostata;
- è in grado di trattare contemporaneamente 29 distretti muscolari diversi;
- è adatta ad essere associata ad esercizi in movimento.
POPOLAZIONE DELLO STUDIO
La popolazione in studio è composta da 40 pazienti in maggiore età sottoposti a sostituzione valvolare aortica con sternotomia mininvasiva, con il medesimo percorso post-operatorio e senza necessità di procedure cardiache associate, ed è stata randomizzata nei due gruppi di studio di 20 pazienti ciascuno: un gruppo “di trattamento” sottoposto alla terapia tradizionale associato allo stimolo vibratorio Vibra 3.0, un gruppo “di controllo” che ha seguito la medesima terapia tradizionale.
Per garantire omogeneità nella popolazione oggetto dello studio i criteri di esclusione hanno riguardato solamente aspetti che potessero inficiare l’oggettività del dato rilevato, come deficit cognitivi e neuro-motori di base, precedenti interventi di chirurgia cardiaca, e incapacità di fornire un consenso informato.
APPLICAZIONE:
La riabilitazione ha avuto inizio dalla V giornata post-operatoria ed ha avuto una posologia di 6 giorni settimanali per tre settimane consecutive in cui il gruppo di trattamento ha svolto gli esercizi terapeutici previsti dal protocollo tradizionale associando la stimolazione di Vibra 3.0 per 40 minuti con frequenza 100 Hz ed intensità 2 applicata sui seguenti muscoli: deltoide fascio medio, flessori dell’avambraccio, quadricipite femorale, tibiale anteriore.
Il gruppo di controllo ha svolto solamente gli esercizi terapeutici previsti dal protocollo tradizionale.
PARAMETRI VALUTATI
I parametri di riferimento sono stati poi valutati pre (il giorno prima dell’intervento t0) e post chirurgia (in V giornata t1, alla dimissione dalla riabilitazione t2, alla visita di controllo a 60 giorni dall’intervento t3) per comprendere i cambiamenti clinici e le prestazioni fisiche durante tutto il periodo riabilitativo, con particolare attenzione alla percezione del dolore e alla qualità della vita.
- VAS (Scala analogica visiva che rappresenta l’ampiezza del dolore avvertita dal paziente. 0= assenza dolore, 10= dolore insopportabile),
- SPPB (Test per valutare la funzionalità degli arti inferiori)
- Hand-grip (Scala di valutazione della capacità funzionale del sistema muscolare)
- 6M-WT (Test cardiopolmonare che fornisce il consumo di ossigeno al picco dello sforzo e la soglia anaerobica ventilatoria).
- SF-36 (questionario generico sulla qualità della vita che pone 36 domande per misurare la salute e il benessere dal punto di vista del paziente, sia fisico che mentale);
- eventi avversi.
RISULTATI OTTENUTI
Lo studio analizza sia i risultati comparativi tra i due gruppi che all’interno del gruppo stesso.
Analizzando i dati si osserva che nessun paziente ha avuto complicazioni post-operatorie significative e che dopo un atteso peggioramento nel primo rilevamento post-operatorio si osserva un miglioramento significativo di tutti gli indicatori all’interno del gruppo di trattamento che, rispetto al gruppo di controllo, risulta avere migliori performance nel test cardiopolmonare 6M-WT, nello stato generale di salute, di funzionalità fisica, il ruolo fisico, nella vitalità e nella funzionalità sociale.
Per quanto riguarda gli altri test, pur non raggiungendo una differenza statisticamente significativa, c’è un’indicazione sulla tendenza, che risulta positivo con una performance migliore della capacità funzionale del sistema muscolare Hand-grip + SPPB con una forte riduzione del dolore postoperatorio come evidenziato dalla scala VAS.
| Gruppo di trattamento | Gruppo di controllo | Gruppo di trattamento VS Gruppo di controllo |
|
| VAS | ✓ | ✓ | x |
| SPPB | ✓ | x | x |
| 6M-WT | ✓ | ✓ | ✓ |
| H-grip dx | ✓ | x | x |
| SF-36-Vitality | ✓ | ✓ | ✓ |
| SF-36-Social Functioning | ✓ | x | ✓ |
| SF-36-Role Emotional | ✓ | x | x |
| SF-36-Metal Health | ✓ | x | x |
| SF-36-Phisical Functioning | ✓ | x | ✓ |
| SF-36-Role Physical | ✓ | x | ✓ |
| SF-36-Bodily Pain | ✓ | ✓ | x |
| SF-36-General Health | ✓ | ✓ | ✓ |
CONCLUSIONI
I risultati di questo studio hanno mostrato che l’associazione di Vibra 3.0 alla terapia riabilitativa tradizionale è davvero utile nei pazienti sottoposti a questo tipo di intervento, in quanto migliora significativamente il recupero funzionale con l’ottimizzazione della performance fisica, la riduzione del dolore ed il miglioramento della percezione dello stato di salute generale e della funzione sociale con valori più elevati anche rispetto alla condizione pre-chirurgica.
Inoltre, i risultati di questa terapia impattano anche sulla sfera sociale, sull’umore, fattori essenziali per ritrovare e mantenere uno stato generale di salute elevato.
La tecnologia non presenta criticità applicative, è praticamente priva di effetti collaterali, può essere utilizzata anche in presenza di pacemaker e defibrillatori, ed è adatta anche a chi normalmente è poco collaborativo con la terapia tradizionale.
Questo lavoro è di estremo interesse clinico perché i risultati ottenuti nel fragilissimo paziente cardiologico dal punto di vista della performance fisica sono in linea con i precedenti studi realizzati in pazienti con altre patologie neuromotorie o soggetti sani, anche nella rapidità del recupero, a conferma della sicurezza e dell’incidenza multifattoriale della stimolazione erogata.
PROSPETTIVA FUTURA
I molteplici benefici ottenuti sul paziente e sull’intero protocollo riabilitativo suggeriscono di procedere ad uno studio su più larga scala di pazienti, anche sottoposti a differenti tipi di chirurgia cardiaca.
L’impatto emotivo osservato sul paziente inoltre necessita di ulteriori valutazioni, possibilmente con l’integrazione delle scale di valutazione psicologica.
